Beratungsdienstleistungen in den Bereichen GMP und GDP
Mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Herstellung und Qualitätssicherung in der Wirkstoff- und Pharmaindustrie.
Tätigkeiten in der Produktion, Qualitätssicherung und der Logistik bei der Schering AG und der Bayer AG.
Seit 2018 als Unternehmensberater in diesen Bereichen aktiv.
Hauptschwerpunkte sind der Aufbau und die Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, das Auditmanagement, die Qualifizierung von Anlagen sowie Validierung von computergestützten Systemen, (API-)Produktion, Lagerung und Logistik sowie Training und Coaching von Führungskräften und Mitarbeitern. Die zeitlich befristet operative Unterstützung runden das Portfolio ab.
Für weitere Informationen nehmen Sie Kontakt auf.
Seit 2018
| Selbstständige Tätigkeit als Coach und Berater
Durchführung von Data Integrity Assessments an Produktionsanlagen
Bearbeitung der Findings aus den Assessments
Bearbeitung von Deviation, Umsetzen von CAPA, Strukturelle Optimierung von GMP-Prozessen
GAP-Analyse zum Qualifizierungsstatus des Equipments für "Oral Solid Dosage Forms"
Vergleich der EU- mit WHO- Anforderungen zur Impfstoffherstellung
Mitarbeit bei der Entwicklung eines IT-Systems zur Überwachung der GxP-Compliance
Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung von Maßnahmen aus DI-Assessments
Projekt zur Vorbereitung eines FDA-Audits
Coaching von Einzelpersonen und Gruppen |
2014 - 2018 | Qualitätssicherung / verschiedene Projekte
GP Grenzach Produktions GmbH / Bayer AG
Schwerpunkte:
Schulungskonzept (GMP-Training)
Lagerung und Distribution
Computersystemvalidierung
Qualifizierung
Optimierung vorhandener Q-Systeme und Einführung von elektronischen Systemen
GMP-gerechte Entwicklung und Etablierung von QS-Systemen
Qualifizierung und Auditierung von Logistikdienstleistern
Planung und Vorbereitung eines standortweiten Data Integrity Projekts
FDA-Readiness-Projekt
APIX-Projekt Bayer Consumer Care, Basel
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2012 - 2014
| Leiter operative Logistik
Bayer AG
Schwerpunkte:
Steuerung der kundenorientieren, wirtschaftlichen und compliance-gerechten Belieferung der internen und externen Kunden
Einführung von SAP-WM (Warehouse Management)
und SAP-MM (Materials Management)
Leiter der Herstellung
Zusammenführung der technischen Läger und Feststofflager
Erstellung und Schulung von SOPs, Bearbeitung von Abweichungen,
Begleiten von Internen-, Kunden- und Behördenaudits
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2002 - 2012
| Qualitätssicherung
Schering AG / Bayer AG
Schwerpunkte:
Durchführung von Audits
Vor-, Nachbereitung und Begleitung von Kunden- und Behördenaudits (z.B. FDA, Bez. Reg.)
Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems
Beratung der Produktionsbetriebe und Logistikfunktion zur Qualitätssicherung
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2000 - 2002 | ICH Q7 - standortweite betriebsnahe Umsetzung - Entwicklung von Standards
Schering AG
Schwerpunkte:
Lagerung
Batch Record Review
Umgang mit Abweichungen
Schulungskonzept (GMP-Training)
PQR-Erstellung |
1982 - 2000
| Verschiedene Funktionen im Bereich der mikrobiologischen Produktion
Schering AG
Schwerpunkte:
Implementierung eines betrieblichen Dokumentations- und Qualitätssicherungssystems
Vorbereitung und Begleitung von Audits
Mitarbeiterschulungen
Planung und Koordination anfallender Wartungen und Reparaturen
Erstellung von Betriebsanweisungen nach Gefahrstoffrecht
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Für weitere Informationen nehmen Sie Kontakt auf.
